国家药监（jiān）局（jú）发布公告要求12月31日前（qián）重（chóng）点品种实现全程可（kě）追（zhuī）溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯彻落实《中华（huá）人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公（gōng）厅关（guān）于加快推进重要产品追（zhuī）溯体系建设的（de）意见（jiàn）》（国办发（fā）〔2015〕95号），切（qiē）实保护（hù）人民（mín）群众用药安（ān）全，现就（jiù）做好重点品种信息化（huà）追溯有关事宜公告如下：
一、总体（tǐ）要求
贯（guàn）彻落实《药品管理（lǐ）法》和（hé）国务院关于药品追溯的部署（shǔ）要求，积极推动药（yào）品（pǐn）信息化（huà）追（zhuī）溯（sù）体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药（yào）品质（zhì）量安全。
药品上市许可持有人应当（dāng）落实（shí）全过程（chéng）药品质量管理的（de）主（zhǔ）体责任，建立信息化追溯（sù）系统，收集全（quán）过程（chéng）追（zhuī）溯（sù）信息（xī），于2020年12月31日之前（qián），基本实现国（guó）家药品（pǐn）集中采购（gòu）中选品种、麻醉药品、精神（shén）药品、血液制（zhì）品等（děng）重点品种（zhǒng）可追溯。
二、任务（wù）安排
（一（yī））国（guó）家（jiā）药监局负（fù）责（zé）制定统一的药品追溯标（biāo）准和规范。目前，药品信息（xī）化追溯体系建设的8个标准已全部发布实（shí）施，包（bāo）括（kuò）《药品信息化追溯体系建设导（dǎo）则》《药品（pǐn）追溯码编码要求（qiú）》《药品追溯系统基本技（jì）术要求》《药品上（shàng）市许可持有人（rén）和生产企业追溯基（jī）本数据集》《药品经营企业追溯基（jī）本（běn）数据集》《药品使用单位追溯基本（běn）数据集》《药品追（zhuī）溯消费者查询基（jī）本数据集》《药（yào）品（pǐn）追溯数据交换基本技（jì）术（shù）要求》。
国家药监局（jú）建设药品追溯协同服（fú）务平台（以（yǐ）下（xià）简称（chēng）协同平台（tái）），不断完善药品追（zhuī）溯数据交换、共享机制。协同平台提（tí）供药品追溯（sù）码编码规（guī）则备案和药品上市（shì）许可持有人药品信息（xī）化追溯系统（以下简（jiǎn）称（chēng）追溯系统（tǒng））地址解析服务，辅助实（shí）现（xiàn）不同追（zhuī）溯系（xì）统互通互享（xiǎng），实现（xiàn）药品全过程可（kě）追溯。
国家药监局（jú）建设国家药品信息化追溯监管系统（tǒng），各省级药品（pǐn）监管部门根据监（jiān）管需（xū）要建设本（běn）省（shěng）药品信息化追（zhuī）溯（sù）监管系统，进行数据采集，监控药品流向，充分发挥（huī）追溯信息在（zài）日常监管、风（fēng）险（xiǎn）防控、产品召回、应急处置等监管工作中的（de）作用。
（二）药品（pǐn）上市许可持有（yǒu）人（rén）、药品经营企业应当按照《药品信息化追（zhuī）溯建（jiàn）设导（dǎo）则》等（děng）标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证（zhèng）药品可追溯。药品上市许可持有人承担追（zhuī）溯系（xì）统建设的主（zhǔ）要（yào）责任，可以自建追溯系统（tǒng），也可以委托第三方（fāng）技术机构（gòu）建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各（gè）级销售（shòu）包（bāo）装单元赋以唯一追溯标识。同一（yī）药品追溯码，只允许在同一追溯（sù）系（xì）统（tǒng）中（zhōng）实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯（sù）系（xì）统，可按照要求在（zài）协同（tóng）平（píng）台进（jìn）行变更（gèng）。在生产（chǎn）入（rù）库（kù）时，应在追溯系统中保存入库信息（xī），在销售药品（pǐn）时，应通过（guò）追溯系统向下（xià）游（yóu）相关（guān）企（qǐ）业（yè）或医（yī）疗（liáo）机（jī）构（gòu）提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构（gòu）验证反馈。药（yào）品上市许可持有（yǒu）人要做到及（jí）时（shí）、准（zhǔn）确获得所生产（chǎn）药（yào）品的（de）全过程信息。
进口药（yào）品（pǐn）上市（shì）许可（kě）持有（yǒu）人可委托进口药品代理企业履行（háng）追溯系统建设责任。
药品经营企业在（zài）采购药品时，应通（tōng）过追溯系统（tǒng）向（xiàng）上游企业（yè）索取相（xiàng）关追溯信息，在（zài）药品验收时进行（háng）核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药（yào）品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。
三、工作（zuò）要求
建立并实施建设（shè）药品追溯（sù）制度（dù），是《药品管理（lǐ）法》的（de）明确要求，是国务院的（de）重要决策部（bù）署，是保障人民群（qún）众用药（yào）安全的重要手段。各相关方必须高（gāo）度重视、抓紧部署、加快（kuài）落实。
各级（jí）药（yào）品监督管理部（bù）门要依法依（yī）职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品（pǐn）代理企业（yè）、药品（pǐn）经营企业的行政（zhèng）指导和监督检查，督促（cù）其按照（zhào）《药品（pǐn）管（guǎn）理法》和药品信息化追溯（sù）建设标（biāo）准要求落实追溯责（zé）任；要（yào）将（jiāng）追溯（sù）系（xì）统建设情（qíng）况（kuàng）、追溯信息提供情况（kuàng）纳入日常（cháng）监督检查项目，确保（bǎo）重点品（pǐn）种信息化追溯工（gōng）作顺（shùn）利开展，按时完成（chéng）。国家药监局将（jiāng）加强统（tǒng）筹协调和技术（shù）指导，并适时组织督导检查。
国（guó）家药监局
2020年10月10日
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